Poradenství

<< zpět eISO.czPoradenstvíZavádění systému › ISO 13485

ISO 13485

Systém řízení kvality pro obor zdravotnických prostředků rozšiřuje požadavky systému řízení vybudovaného podle požadavků normy ISO 9001 v oblastech, kde je nutné a vhodné naplnit další požadavky v zájmu ochrany života a zdraví konečných uživatelů prostředků (pacientů). Norma ISO 13485 na rozdíl od normy ISO 9001 nevyžaduje neustálé zlepšování systému řízení, klade důraz na udržování efektivnosti systému.

ISO 13485:2016 specifikuje nad rámec požadavků ISO 9001 zejména požadavky na sledovatelnost produktu (vazba dodavatel - výrobce - distributor - zákazník - konečný uživatel/ pacient), na zachování shody produktu v průběhu zpracování a dodání až do místa určení, vydávání a uplatňování informativních upozornění a v neposlední řadě také povinnost oznamování nežádoucích příhod. Zavedení systému řízení kvality zahrne také požadavky legislativy, které firmám v oboru zdravotnických prostředků ukládá zejména zákon č. 268/2014 Sb. o zdravotnickcýh prostředcích, a související vyhlášky vydané pro aktivní a neaktivní zdravotnické prostředky, resp. diagnostické zdravotnické prostředky in vitro.

Jak Vám můžeme pomoci

  • připravíme Vás na certifikaci podle standardu ISO 13485 – viz typický průběh projektu
  • zpracujeme nezbytnou dokumentaci – podívejte se na příklady zpracovaných dokumentů
  • vyškolíme zaměstnance (obecná pro management, resp. cíleně zaměřená)
  • provedeme interní audity včetně zpracování závěrečné zprávy
  • pomůžeme Vám s udržování a zlepšováním systému

Pro podrobnější informace nás kontaktujte nebo si vyžádejte cenovou nabídku.

Zažádat o nabídku


Přihlášení (uživatel nepřihlášen)

Pro přístup k nabídce portálu musíte být přihlášeni do systému:

Jméno Heslo

Information passport

Získáte přehled o aktualitách z oblasti systému řízení kvality, o požadavcích norem ISO 9001 a 14001, OHSAS a dalších oborových normách.

Premium passport

Můžete se pohybovat po celém portálu bez omezení – získáte vzdělání pro interní auditory, přístup k dokumentaci systémů řízení, do newsletteru i archivu novinek, a řadu dalších výhod.

Premium PLUS passport

Vedle přístupu do celého portálu získáte 2 dny prezenčního školení, které můžete využít k proškolení zaměstnanců dle vašich aktuálních potřeb.


Doporučit stránku známému: