Zdravotnické prostředky (ISO 13485): Vychází komentář k nařízení (EU) 2017/745 o zdravotnických prostředcích

Datum události: 5. 5. 2022

Od roku 2017, kdy bylo schváleno nařízení (EU) 2017/745 o zdravotnických prostředcích, všeobecně označované jako MDR, velmi často zaznívaly prosby českých výrobců, dovozců a distributorů zdravotnických prostředků, aby vznikl komplexní komentář k tomuto rozsáhlému právnímu předpisu, který bude obsahovat jak potřebná výkladová stanoviska vycházející z evropských MDCG dokumentů, tak především praktický návod, jak splnit širokou paletu nových požadavků.


V polovině roku 2021 zahájil sedmičlenný autorský kolektiv složený z expertů Porta Medica, systematicky se věnujících každodenní aplikaci MDR, tvůrčí práci na velkém komentáři. Na podzim 2021 do projektu vstoupila jako strategický partner a spoluvydavatel publikace Česká agentura pro standardizaci, která se bude mj. podílet i na celosvětové distribuci anglické verze komentáře, jež vyjde ještě v průběhu roku 2022.


Nyní máme pro tuzemské výrobce, dovozce a distributory zdravotnických prostředků, jakož i pro oznámené subjekty, nemocnice, lékárny či výdejny zdravotnických prostředků skvělou zprávu. Odborný text komentáře je již dokončen a v současné době probíhá jeho sazba. V červnu letošního roku pak půjde publikace do výroby. Cena komentáře činí 2.490 Kč včetně DPH. Abychom co nejsprávněji určili náklad prvního vydání, rozhodli jsme se s drobným předstihem spustit předprodej a včasné zájemce odměnit zvýhodněnou cenou 1.990 Kč včetně DPH za jeden výtisk. Publikace bude přednostně distribuována právě těm, kteří si ji objednají již nyní v předprodeji. Takto objednané komentáře budou doručeny v průběhu měsíce července.


„Výrobci a dodavatelé zdravotnických prostředků vítají vydání komentáře k MDR. Představuje očekávanou a velmi potřebnou pomůcku pro každodenní aplikaci nařízení. Věřím, že zásadně pomůže všem subjektům, které se zdravotnickým prostředkům věnují, orientovat se v náročném právním prostředí MDR,“ uvádí MUDr. Miroslav Palát, MBA, prezident asociace CzechMed a člen předsednictva Svazu průmyslu a dopravy.


Publikace obsahuje téměř 800 normostran textu doplněného o přehlednou infografiku (procesní mapy, vývojové diagramy, tabulky apod.). Komentovány jsou všechny články nařízení, jakož i veškeré jeho přílohy. Kniha zaujme také kvalitním technickým provedením – celobarevným tiskem, pevnými deskami a odolnou šitou vazbou. Za cenu odpovídající jedné krátké konzultaci získáte perfektně strukturovaný text plný praktických rad vytvářený v průběhu pěti let soužití s MDR.


V případě Vašeho zájmu si můžete objednat komentář již nyní za zvýhodněnou cenu v rámci předprodeje prostřednictvím e-shopu spolku Erudikum, jenž zajišťuje distribuci.


„Čeští výrobci a dodavatelé zdravotnických prostředků z řad členů AVDZP se dlouhodobě připravovali a nyní již realizují kroky a opatření pro naplnění požadavků evropského nařízení MDR. Jedná se o velmi rozsáhlý a také složitý dokument. Nově zpracovaný komplexní komentář k tomuto evropskému nařízení z pera autorů společnosti Porta Medica a se zapojením České agentury pro standardizaci jako spoluvydavatele této podrobné publikace se tak může stát užitečným dlouhodobým pomocníkem pro systematické plnění povinností obsažených v MDR,“ dodává Ing. Jana Vykoukalová, předsedkyně představenstva Asociace výrobců a dodavatelů zdravotnických prostředků.


Zdroj: Česká agentura pro standardizaci