e-ISO

Systém řízení kvality pro obor zdravotnických prostředků rozšiřuje požadavky systému řízení vybudovaného podle požadavků normy ISO 9001 v oblastech, kde je nutné a vhodné naplnit další požadavky v zájmu ochrany života a zdraví konečných uživatelů prostředků (pacientů). Norma ISO 13485 na rozdíl od normy ISO 9001 nevyžaduje neustálé zlepšování systému řízení, klade důraz na udržování efektivnosti systému.

ISO 13485:2003 specifikuje nad rámec požadavků ISO 9001 zejména požadavky na sledovatelnost produktu (vazba dodavatel - výrobce - distributor - zákazník - konečný uživatel/ pacient), na zachování shody produktu v průběhu zpracování a dodání až do místa určení, vydávání a uplatňování informativních upozornění a v neposlední řadě také povinnost oznamování nežádoucích příhod. Zavedení systému řízení kvality zahrne také požadavky legislativy, které firmám v oboru zdravotnických prostředků ukládá zejména zákon č. 123/2000 Sb. o zdravotnickcýh prostředcích, a související vyhlášky vydané pro aktivní a neaktivní zdravotnické prostředky, resp. diagnostické zdravotnické prostředky in vitro.

Jak Vám můžeme pomoci

• připravíme Vás na certifikaci podle standardu ISO 13485 – viz typický průběh projektu
• zpracujeme nezbytnou dokumentaci – podívejte se na příklady zpracovaných dokumentů
• vyškolíme zaměstnance (obecná pro management, resp. cíleně zaměřená)
• provedeme interní audity včetně zpracování závěrečné zprávy
• pomůžeme Vám s udržování a zlepšováním systému

Pro podrobnější informace nás kontaktujte nebo si vyžádejte cenovou nabídku.

Zažádat o nabídku